國藥準字H31021937

馬來酸依那普利片

【藥品名稱】

通用名稱: 馬來酸依那普利片

英文名稱: Enalapril Maleate Tablets

漢語拼音:Malaisuan Yinapuli Pian


說明書

【藥品名稱】

通用名稱: 馬來酸依那普利片

英文名稱: Enalapril Maleate Tablets

漢語拼音:Malaisuan Yinapuli Pian

【成份】

主要成份為馬來酸依那普利。

化學名稱:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二鹽酸。

化學結構式:

 

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分子式:C20H28N2O5·C4H4O4

分子量:492.52

【性狀】

本品為白色片或類白色片。

【適應癥】

用于治療原發性高血壓。

【規格】  

5mg

【用法用量】

口服.開始劑量為一日5~10mg(1~2片),分1~2次服,腎功能嚴重受損病人(肌酐清除率低于30ml/min)為一日2.5mg(半片)。根據血壓水平,可逐漸增加劑量,一般有效劑量為一日10~20mg(2~4片),一日最大劑量一般不宜超過40mg(8片),本品可與其他降壓藥特別是利尿劑合用,降壓作用明顯增強,但不宜與潴鉀利尿劑合用。

【不良反應】

可有頭昏、頭痛、嗜睡、口干、疲勞、上腹不適、惡心、心悸、胸悶、咳嗽、面 紅、皮疹和蛋白尿。必要時減量。如出現白細胞減少,需停藥。

【禁忌】

對本品過敏者或雙側性腎動脈狹窄患者忌用.腎功能嚴重受損者慎用。

【注意事項】

1.個別病人,尤其是在應用利尿劑或血容量減少者,可能會引起血壓過度下降,故首次劑量宜從2.5mg(半片)開始。

2.定期作白細胞計數和腎功能測定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】

兒童慎用。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚不明確。

【藥理毒理】

本品為血管緊張素轉換酶抑制劑.口服后在體內水解成依那普利拉(Enalaprilat),后者

強烈抑制血管緊張素轉換酶,降低血管緊張素Ⅱ含量,造成全身血管舒張,引起降壓.對Ⅱ

腎型高血壓、Ⅰ腎型高血壓及自發性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。

【藥代動力學】

依那普利是前體藥物,其乙酯部分在肝內被迅速水解,轉化成它的有效代謝物——依那普利拉而發揮降壓作用。口服依那普利約68%被吸收,本品與食物同服,不影響它的生物利用度,服藥后1小時,血漿依那普利濃度可達峰值.服藥后3.5~4.5小時,依那普利拉血漿濃度可達峰值,半衰期為11小時.肝功能異常者依那普利轉變成依那普利拉的速度延緩.依那普利給藥20分鐘后廣泛分布于全身,肝、腎、胃和小腸藥物濃度最高,大腦中濃度最低.一日口服2次,兩天后,依那普利拉與血管緊張素轉換酶結合達到穩態,最終半衰期延長為30~35小時,依那普利拉主要由腎臟排泄.嚴重腎功能不全病人(肌酐清除率低于30ml/min)可出現藥物蓄積,本藥能用血液透析法清除。

【貯藏】

遮光,密封保存。

【包裝】

復合膜包裝,16片/盒或32片/盒。

【有效期】

36個月。

【執行標準】

《中國藥典》2015年版二部。

【批準文號】

國藥準字H31021937

【生產企業】

企業名稱:上海現代制藥股份有限公司

生產地址:

上海市浦東新區建陸路378號

郵政編碼:200137

電話號碼:400-820-8212,021-58482215

傳真號碼:021-62510985,021-58482215




 











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